Stiftung für kardiovaskuläre Forschung und Innovation beendet Patientenrekrutierung für TRANSFORM II-Studie – wegweisender Vergleich zwischen MagicTouch SCB und DES bei unbehandelten Herzkranzgefäßen

Dr. Bernardo Cortese, der leitende Prüfarzt, gab bekannt, dass die Patientenanmeldung für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) TRANSFORM II erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese Zulassungsstudie hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) MagicTouch im Vergleich zu einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES) bei der Behandlung von neuen, nicht zuvor behandelten Koronargefäßen zu bewerten.

Die Studie TRANSFORM II, die von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare in Mailand unterstützt wird, hat nun die angestrebte Teilnehmerzahl von über 1.820 Patienten erreicht. Der letzte Patient wurde am 6. Juni 2025 aufgenommen, was als bedeutender Fortschritt für das Projekt gilt. Unter der Leitung von Prof. Bernardo Cortese, dem Studienleiter des University Hospitals Harrington Heart and Vascular Institute in Cleveland, und einem angesehenen Lenkungsausschuss ist TRANSFORM II eine der umfangreichsten randomisierten kontrollierten Studien zur Evaluierung von medikamentenbeschichteten Ballonen weltweit, mit Teilnehmern aus 52 Zentren in Europa, Asien und Südamerika.

Wichtige Studienmerkmale

• Vergleichsgruppe: MagicTouch SCB vs. Everolimus-freisetzender Stent (EES)
• Patientenpopulation: 1.832 Patienten mit neuen Läsionen in Koronararterien (Gefäßdurchmesser >2,0 mm bis ≤3,5 mm; Läsionslänge ≤50 mm)
• Primärer Endpunkt: Versagen der Zielläsion nach 12 Monaten, mit einem Nicht-Unterlegenheits-Design
• Follow-up: Patienten werden bis zu 60 Monate (5 Jahre) lang überwacht.
• Teilstudie: Optische Kohärenztomographie (OCT) bei 70 Patienten nach 9 Monaten zur Messung der angiographischen Ergebnisse

Prof. Bernardo Cortese äußerte sich zu dem Abschluss der Patientenanmeldung: „Nach dreieinhalb Jahren haben wir die Patientenanmeldung für die TRANSFORM-II-Studie erfolgreich abgeschlossen, an der 52 Zentren auf drei Kontinenten beteiligt sind – ein beachtlicher Erfolg. Unsere Bemühungen, zusammen mit jedem einzelnen Prüfarzt, haben es uns ermöglicht, schnell eine große Anzahl von Patienten zu rekrutieren. Unser Ziel ist, die Verwendung von DCB (medikamentenbeschichteten Ballons) im koronaren Bereich zu fördern, indem wir den Sirolimus-DCB gegen die am besten untersuchten und am weitesten verbreiteten DES testen, um so die moderne Angioplastie voranzutreiben.”

Besonders große Koronargefäße (die bei etwa 80 % der Patienten mit perkutanen Koronarinterventionen auftreten) stellen spezifische Herausforderungen dar. Interventionelle Kardiologen sind oft gezwungen, sich für einen bleibenden Implantat, wie einen medikamentenfreisetzenden Stent, zu entscheiden, was auch das Risiko eines langfristigen Bad Outcomes birgt. Die TRANSFORM II-Studie zielt darauf ab, entscheidende Daten zu liefern, die den direkten Vergleich des MagicTouch SCB mit dem bestehenden Standard der EES-Familie ermöglichen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Behandlungsstrategie für koronare Herzkrankheit grundlegend zu verändern, indem sie medikamentenbeschichtete Ballons als praktikable Option etablieren.

Die Technologie der medikamentenbeschichteten Ballons wird seit Langem als vielversprechende Lösung für kleine, neu entstandene Koronarläsionen angesehen. Sirolimus stellt eine mögliche Verbesserung gegenüber der ersten Generation von DCB dar, die Paclitaxel freisetzt. Die Daten dieser umfassenden Studie könnten den Weg für eine breitere Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons bereiten. Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents in einer kleinen Arterie ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte unbefriedigend, daher war eine gründliche Untersuchung zur Validierung der Verwendung von SCB dringend notwendig. TRANSFORM II wird diese Anforderung erfüllen, wobei die anfänglichen 12-Monats-Ergebnisse Aufschluss über die langfristigen Vorteile der Vermeidung von Dauerimplantaten in Koronararterien geben sollen.

Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer der Concept Medical Group, sagte dazu: „Der Abschluss der Patienteneinschreibung für TRANSFORM II stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung unserer Mission dar, innovative Technologien für die Medikamentenverabreichung an die Spitze der interventionellen Kardiologie zu bringen. Wir freuen uns, eine der bedeutendsten randomisierten Studien zur Bewertung der Sirolimus-beschichteten Ballontechnologie wissenschaftlich zu unterstützen. Dieser Erfolg spiegelt unser Engagement für klinische Exzellenz und letztendlich für bessere Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit wider.”