Newronika, ein führendes Unternehmen im Bereich der Neuromodulation und adaptiven Tiefenhirnstimulation (THS), gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für sein AlphaDBS-Gerät erhalten hat, ein THS-System der nächsten Generation mit geschlossenem Regelkreis, das die Stimulation dynamisch auf der Grundlage von Echtzeit-Gehirnsignalen anpasst. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, AlphaDBS in Europa zu vermarkten und Patienten mit Parkinson und anderen neurologischen Erkrankungen eine innovative Behandlungsmöglichkeit zu bieten.
Die DBS ist eine bewährte Therapie zur Behandlung vieler Symptome der Parkinson-Krankheit und wird bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Hunderttausende von DBS-Implantationen auf der ganzen Welt haben Patienten geholfen, mit Parkinson, Dystonie, essentiellem Tremor, Zwangsstörungen und mehr umzugehen. Herkömmliche DBS-Geräte liefern eine kontinuierliche Stimulation mit festen Einstellungen. Die Therapie ist zwar schon seit Jahrzehnten wirksam, aber neue Techniken und Technologien haben die individuelle Anpassung der DBS-Therapie erheblich verbessert.
Die AlphaDBS von Newronika überwacht die Hirnaktivität des Patienten und passt die Stimulationsstärke automatisch als Reaktion auf das neurophysiologische Feedback in Echtzeit an. Dieser personalisierte Ansatz optimiert die Symptomkontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der Nebenwirkungen und minimiert den Bedarf an häufigen Programmanpassungen durch Neurologen.
„Die CE-Kennzeichnung von AlphaDBS ist ein entscheidender Moment für Newronika und für den Bereich der tiefen Hirnstimulation“, sagte Lorenzo Rossi, CTO und Mitbegründer von Newronika. „Diese Zertifizierung bestätigt unsere Vision, den Patienten eine wirklich adaptive Neuromodulation zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns darauf, diese Technologie auf den Markt zu bringen und einen neuen Standard in der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu setzen.“
Die CE-Zulassung stützt sich auf klinische Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit der AlphaDBS bei der adaptiven Tiefenhirnstimulation belegen. Klinische Studien zur adaptiven Tiefenhirnstimulation haben gezeigt, dass Patienten im Vergleich zur konventionellen Tiefenhirnstimulation mehr Zeit ohne Symptome oder Nebenwirkungen erleben, wobei sich die allgemeine Lebensqualität verbessert und die Patienten den adaptiven Stimulationsmodus bevorzugen.
Mit diesem regulatorischen Meilenstein bereitet sich Newronika auf die kommerzielle Einführung von AlphaDBS in ausgewählten europäischen Märkten im Jahr 2025 vor. Das Unternehmen treibt auch seine globale Expansion voran, einschließlich der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Investigational Device Exemption (IDE), um eine entscheidende klinische Studie in den Vereinigten Staaten zu starten.
Informationen zu Newronika
Newronika ist ein Spin-off der Fondazione IRCCS Ca‘ Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand und transformiert die Tiefenhirnstimulation (THS) durch seine adaptive Plattform, die Echtzeit-Patientendaten zur Optimierung der Therapie nutzt. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Mailand, Italien, hat sich zum Ziel gesetzt, die Neuromodulation über die konventionellen Grenzen hinaus voranzutreiben. Mit laufenden Forschungskooperationen, einer CE-Kennzeichnung für seine Technologie und jetzt einer Investigational Device Exemption (Befreiung von der Zulassungspflicht) der FDA steht Newronika an der Spitze der therapeutischen Innovation der nächsten Generation für neurologische Erkrankungen.
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