Die EU-Kommission hat heute den Critical Medicines Act (CMA) veröffentlicht. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die Initiative als industriepolitische Antwort auf die Herausforderungen in Europa, um robuste und diversifizierte Lieferketten für die Arzneimittelversorgung sicherzustellen. „Die Europäische Kommission hat erkannt, dass dringend etwas getan werden muss. Sie hat – insbesondere mit einer neuen Dimension, die auch die allgemeine Sicherheitslage einbezieht – erkannt, wie hoch die gesamtgesellschaftliche Relevanz von Arzneimitteln ist,“ betont BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
„Steigt die Nachfrage bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln unvorhergesehen oder bedrohen unterbrochene Handelsbeziehungen die Versorgung, dann können nur ausreichend vorhandene Herstellungskapazitäten in der EU die Versorgung der Bevölkerung gewährleisten. Doch dafür braucht es sowohl Investitionen in vorhandene Produktionsstätten in Europa als auch gezielte Anreize – wie zum Beispiel staatliche Beihilfen, Steuergutschriften, schnellere Genehmigungsverfahren und politisch motivierte finanzielle Unterstützung für die Modernisierung oder den Aufbau von neuen Produktionsstätten. Es ist zu begrüßen, dass die Europäische Kommission dies erkannt hat und nun mit dem CMA an diesen Aspekten arbeiten will. Besonders im Off-Patent-Sektor bietet der CMA die Chance, die Produktion von generischen Arzneimitteln der Grundversorgung in Europa voranzutreiben“, betont Joachimsen.
Auf den ersten Blick enthält der Vorschlag der Kommission viele gute Ansätze. Der Plan der Europäischen Kommission, bei der Vergabe nicht nur auf den niedrigsten Preis als ausschlaggebendes Kriterium zu setzen und – wo möglich – europäische Produktion zu honorieren, ist ein wichtiger Schritt, den der BPI schon seit Jahren fordert. Auch ist zu begrüßen, dass bei strategisch wichtigen Projekten, nicht nur innovative Projekte, sondern auch der Ausbau von bestehenden Kapazitäten sowie das Optimieren von Prozessen berücksichtigt werden. Bei diesen Projekten wird ein streamlinen von Umwelt – und anderen regulatorischen Vorgaben vorschlagen. So sollen Genehmigungsverfahren beschleunigt und langwierige Bürokratie abgebaut werden. Wichtig ist es auch, dass die Kommission – gerade für kleine und mittelständische Unternehmen – den Zugang zu behördlicher Unterstützung vereinfachen will.
Vorsicht ist geboten, wenn die Regelungen über kritische Arzneimittel hinaus ausgeweitet werden sollen oder die Zuständigkeiten zwischen Mitgliedstaaten und Kommission nicht klar verteilt sind. Hier ist aus unserer Sicht fraglich, ob sich der CMA nicht auf das Wesentliche konzentrieren sollte.
Auch stellt sich im Zusammenspiel zwischen Mitgliedstaaten und EU die Frage, wie die Finanzierung einzelner Maßnahmen aussehen soll. Hier ist auch die neue Bundesregierung gefragt.
„Die Kommission geht mit dem heute veröffentlichten Vorschlag einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung. Doch wie viel dieser Schritt wirklich bringt, ist mit Blick auf andere Regelungen – wie die Urban Wastewater Treatment Directive – die den Standort bedrohen und die Industrie schwer belasten fraglich. Es braucht ein holistisches Konzept, um die Industrie nachhaltig zu stärken und so die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten“, warnt Joachimsen.
„Wir werden den CMA nun eingehend analysieren und gemeinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen prüfen, ob er wirklich alle Schritte der Lieferkette sinnvoll abdeckt – beginnend bei den pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) bis hin zu den fertigen Darreichungsformen (FDFs) – und wo wir noch Verbesserungspotenzial sehen.“, betont BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
„Und auch über den CMA hinaus stellt unsere Industrie klare Erwartungen an die EU. Für die Legislaturperiode 2024 – 2029 haben wir in unserem EU-Positionspapier „Gesunde Ideen für Europa“ vier zentralen Positionen zusammengestellt“, ergänzt Joachimsen.
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