AliveDx stellt Antrag bei der FDA für den MosaiQ AiPlex Vaskulitis-Assay
Eysins, Schweiz (ots/PRNewswire)
AliveDx, ein weltweit tätiges Unternehmen für In-vitro-Diagnostik, das die Patientenversorgung revolutionieren will, hat bekannt gegeben, dass es einen Antrag auf Marktzulassung (510(k)) für den MosaiQ AiPlex® Vaskulitis (VAS)-Assay bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat.
Der MosaiQ AiPlex® VAS-Multiplex-Assay wurde entwickelt, um die Untersuchung von Autoimmunvaskulitis durch Anti-MPO, Anti-PR-3 und Anti-GBM für ANCA-assoziierte Vaskulitiden sowie Anti-GBM (Goodpasture-Syndrom) zu verbessern und die Diagnosezeit zu verkürzen. Der Assay ist für den Einsatz mit dem FDA-gelisteten MosaiQ-Gerät vorgesehen und seit Juli 2025 in Ländern mit IVDR-CE-Kennzeichnung verfügbar.
MosaiQ AiPlex® VAS-Multiplex-Assay: Schnell, einfach, umfassend
Der MosaiQ AiPlex VAS-Multiplex-Assay ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von MPO, PR3 und GBM mit nur 10 µl Patientenserum. Er liefert einen einzigen Ergebnisbericht, der alle drei Marker abdeckt, wie in aktuellen Klassifizierungskriterien beschrieben.
„Die Einreichung des 510(k)-Antrags bei der FDA für unseren MosaiQ AiPlex VAS-Microarray ist ein Meilenstein zur Förderung innovativer Diagnoselösungen in den USA“, so Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx.
Informationen zur Lösung MosaiQ®
Die MosaiQ-Lösung bietet moderne IVD-Tests für Autoimmunerkrankungen und Allergien. Die Plattform ermöglicht schnelle syndromische Tests für komplexe Erkrankungen und liefert genaue Ergebnisse.
Informationen zu AliveDx
AliveDx strebt danach, diagnostische Erkenntnisse zu gewinnen, die die Patientenversorgung verbessern. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik entwickelt das Unternehmen innovative Lösungen für Autoimmunerkrankungen und Allergien. Ihr Portfolio umfasst Marken wie Alba, MosaiQ und LumiQ.
Für weitere Informationen besuchen Sie www.alivedx.com und folgen Sie AliveDx auf LinkedIn und X.
©AliveDx Suisse SA. 2025. Änderungen vorbehalten. Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2657402/5489172/AliveDx_Logo.jpg
Pressekontakt:
Steven Zuiderwijk, Verantwortlicher für Marketing, steven.zuiderwijk@alivedx.com