AliveDx erhält FDA-Zulassung für MosaiQ-Gerät
Das MosaiQ-Gerät von AliveDx, ein revolutionäres Instrument für Multiplex-Tests auf Autoimmunerkrankungen, Allergien und mehr, wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II (510(k)) registriert. Diese Registrierung markiert einen bedeutenden Meilenstein für klinische Labore in den Vereinigten Staaten, da sie Zugang zu einer automatisierten Multiplex-Testplattform mit hoher Durchsatzrate erhalten, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefert.
Details zur MosaiQ-Lösung
Die MosaiQ-Lösung von AliveDx bietet eine innovative IVD-Lösung für Autoimmunerkrankungen, Allergien und darüber hinaus. Die vollautomatische Microarray-Plattform ermöglicht syndromische Tests für komplexe Erkrankungen und wurde mit Fokus auf Benutzerfreundlichkeit entwickelt. Durch ihre hohe Durchsatzrate und den kontinuierlichen Direktzugriff liefert MosaiQ schnelle und präzise Ergebnisse, um die Effizienz von Laboren zu steigern.
Die wichtigsten Vorteile sind:
- Einfacher Arbeitsablauf – Vollautomatischer Prozess senkt Kosten und steigert die Effizienz von Laboren.
- Schnelle Ergebnisse – Erste Ergebnisse sind in weniger als einer Stunde verfügbar.
- Verwertbare Erkenntnisse – Multiplex-Panels liefern umfassende Einblicke zur Optimierung der Entscheidungsfindung für Ärzte.
Regulatorischer Meilenstein
Die FDA-Zulassung ermöglicht den Einsatz von MosaiQ in klinischen Laboren in den USA und eröffnet neue Möglichkeiten für AliveDx, sein innovatives System Ärzten und Patienten anzubieten.
„Wir freuen uns, mit MosaiQ den US-Markt zu betreten.“, sagte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx. „Diese Registrierung zeigt unser Engagement für bessere Behandlungsergebnisse durch diagnostische Erkenntnisse.“
MosaiQ-Tests
Das flexible Menü an Multiplex-Assays von MosaiQ umfasst Panels für Autoimmunerkrankungen und Allergien mit wichtigen Markern gemäß klinischer Leitlinien.
- AiPlex CTDplus – Umfassendes Panel für Bindegewebserkrankungen.
- AiPlex CD – Zöliakie-Panel.
- AiPlex VAS – Vaskulitis Panel.
- AiPlex APS – Antiphospholipid-Syndrom-Panel.
- AllergyPlex COMBO – Panel für klinisch relevante Allergene.
* Diese Assays sind in den USA nicht für klinische Testzwecke verfügbar.
** Diese Tests sind nicht für klinische Testzwecke verfügbar und unterliegen der IVDR CE-Kennzeichnung.
Nach diesem Meilenstein wird sich AliveDx auf die Zulassung weiterer Assays bei der FDA konzentrieren.
Über AliveDx
AliveDx ist führend in der In-vitro-Diagnostik und strebt danach, die Patientenversorgung zu verbessern und Innovationen voranzutreiben. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung entwickelt AliveDx Lösungen für Autoimmunerkrankungen, Allergien und mehr, um Diagnosen zu beschleunigen und die Lebensqualität der Patienten zu steigern.
Weitere Informationen zu AliveDx und seinen IVD-Lösungen finden Sie auf der Website www.alivedx.com oder folgen Sie AliveDx auf LinkedIn.
©AliveDx Suisse SA. 2025. Das AliveDx-Logo, AliveDx, MosaiQ AiPlex und AllergyPlex sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmen der AliveDx-Gruppe.
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Pressekontakt:
Steven Zuiderwijk,
Chief Marketing Officer,
steven.zuiderwijk@alivedx.com