AliveDx erhält IVDR-CE-Kennzeichnung für innovative Vaskulitis-Testlösung
Eysins, Schweiz (ots/PRNewswire)
Neuer MosaiQ AiPlex® Vaskulitis-Assay ermöglicht schnellere Diagnosen
AliveDx, ein führendes Unternehmen im Bereich In-vitro-Diagnostik, hat die IVDR-CE-Kennzeichnung für seinen MosaiQ AiPlex® Vaskulitis (VAS)-Assay erhalten. Diese Auszeichnung ermöglicht die Nutzung des Tests für ANCA-assoziierte Vaskulitiden und Anti-GBM (Goodpasture)-Erkrankungen in der Europäischen Union sowie anderen Ländern, die diese Zulassung anerkennen.
Effiziente Diagnostik für komplexe Erkrankungen
Der MosaiQ AiPlex VAS-Assay wurde speziell entwickelt, um die Zeit bis zur Ergebnismitteilung zu reduzieren und die Diagnose autoimmuner Vaskulitis zu optimieren. Es handelt sich um eine vielschichtige Erkrankung, die drei spezifische Syndrome umfasst: granulomatöse Polyangiitis (GPA), mikroskopische Polyangiitis (MPA) und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Eine unbehandelte Anti-GBM-Erkrankung kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Folgen nach sich ziehen. Die vielgestaltigen Vaskulitiden bedürfen einer prompten und präzisen Diagnose, da sie eine Entzündung der Blutgefäßwände zur Folge haben und zu schweren Schäden an Organen und Geweben führen können.
Merkmale des MosaiQ AiPlex® VAS-Assays
Dieser Assay ermöglicht Gesundheitsdienstleistern eine vereinfachte serologische Untersuchung zur Bestätigung oder Ausschluss autoimmuner Vaskulitis. Mithilfe von nur 10 μl Patientenserum erhält der Test Ergebnisse zu drei bedeutenden Autoantikörpermarkern – MPO, PR3 und GBM – in einem einzigen umfassenden Bericht. Diese Marker sind in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen Leitlinien, einschließlich der ACR/EULAR-Leitlinien von 2022.
Innovative Technologie für optimale Ergebnisse
„Unsere MosaiQ-Technologie ermöglicht eine vollautomatische und zügige Durchführung multiplexer Tests, was zu schnelleren Resultaten führt und eine frühzeitige Diagnose von Autoimmunerkrankungen unterstützt. Dies verbessert die Behandlungsergebnisse für Patienten und reduziert die Gesundheitskosten. Die Erreichung der IVDR-CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Fortschritt auf unserem Weg, herausragende Lösungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal in ganz Europa bereitzustellen“, äußerte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx.
Über AliveDx
AliveDx widmet sich der Verbesserung der Patientenversorgung durch innovative diagnostische Lösungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik gestalten wir die Zukunft in der Diagnostik im Bereich Autoimmunerkrankungen und Allergien. Unsere zukunftsweisenden Lösungen ermöglichen eine schnellere Diagnose und verbessern die Lebensqualität von Patienten. Unser Produktportfolio umfasst die Marken Alba, MosaiQ und LumiQ und zielt darauf ab, sowohl wirtschaftliche als auch klinische Vorteile zu erzielen.