Suichang, China (ots/PRNewswire)
Die Kintor Pharmaceutical Limited (im Folgenden das „Unternehmen“) gibt mit Freude bekannt, dass die Phase II der klinischen Hauptstudie zur von ihnen entwickelten KX-826 Tinktur mit einem Gehalt von 1,0 % zur Behandlung der androgenetischen Alopezie (AGA) erste vielversprechende Ergebnisse erzielt hat. Die erzielten Resultate zeigen, dass die Phase II ihren primären Endpunkt mit signifikanten statistischen und klinisch relevanten Ergebnissen erreicht hat, was auf eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit hinweist. Die Auswertung der Daten von 90 Patienten, die an der Phase II der Studie teilnahmen, offenbarte Folgendes:
- Hinsichtlich der Wirksamkeit berichteten sowohl die Gruppe mit 0,5 % BID (also zweimal täglich) als auch die Gruppe mit 1,0 % BID im Vergleich zur Placebo-Gruppe von einer statistisch signifikanten therapeutischen Wirkung und klinischen Relevanz. Bei der 0,5 % BID-Gruppe stieg die Anzahl der Areanon-Vellus-Haare („TAHC“) um 22,39 Haare/cm² im Vergleich zum Ausgangswert, während die 1,0 % BID-Gruppe einen Anstieg von 21,87 Haaren/cm² aufwies; die Placebo-Gruppe verzeichnete einen Anstieg von lediglich 8,73 Haaren/cm². Der Unterschied in der TAHC zwischen der 0,5 % BID-Gruppe und der Placebo-Gruppe betrug signifikante 13,66 Haare/cm² (P=0,002), während der Unterschied zwischen der 1,0 % BID-Gruppe und der Placebo-Gruppe 13,14 Haare/cm² betrug (P=0,004). Auch die Indikatoren für das Haarwachstum („HGA“) zeigten sowohl in der 0,5 % BID- als auch in der 1,0 % BID-Gruppe eine deutliche Verbesserung im Vergleich zur Placebo-Gruppe; nach 24 Wochen Behandlung wiesen die HGA-Indikatoren der 0,5 % BID-Gruppe herausragende signifikante Ergebnisse auf (P=0,000) und auch die der 1,0 % BID-Gruppe zeigten signifikante Ergebnisse (P=0,013).
- Bei der Sicherheit erzielte die KX-826-Tinktur in der klinischen Studie ein hohes Maß an Verträglichkeit, mit einer geringen Anzahl unerwünschter Ereignisse. Während der gesamten Studienlaufzeit wurden keinerlei arzneimittelbedingte Nebenwirkungen in Form von sexuellen Funktionsstörungen festgestellt, was für ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil spricht und darauf hinweist, dass keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetreten sind.
Die Ergebnisse wurden vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft, der die Empfehlung erteilte, die klinische Phase-III-Studie basierend auf den derzeit vorliegenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ohne Anpassungen der Behandlungsgruppen oder der Probenanzahl fortzusetzen.
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Shengnan Zhang,
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