Fünf-Jahres-Pharmakovigilanzstudie bestätigt Sicherheit von fest dosierten Augentropfen nach Kataraktoperationen
Mailand (ots/PRNewswire) – Eine kürzlich veröffentlichte Studie über die Pharmakovigilanz bestätigt das hervorragende Sicherheitsprofil eines fest dosierten Kombinations-Augentropfens, der ein entzündungshemmendes Steroid und ein Chinolon-Antibiotikum enthält. Dieser Tropfen wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vermeidung von Infektionen nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen empfohlen. Die Studie wurde veröffentlicht, nachdem fast 4 Millionen Patienten in rund 60 Ländern weltweit mit diesem Medikament behandelt wurden.
Die Studie wurde von italienischen Forschern in Zusammenarbeit mit NTC durchgeführt und analysierte Sicherheitsdaten, die im adrreports.eu-Portal registriert sind. Dieses Portal sammelt Sicherheitsberichte von EudraVigilance, der offiziellen Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Im Zeitraum von 2020 bis 2024 wurden nur 53 unerwünschte Arzneimittelereignisse bei 25 Patienten festgestellt. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie sind:
- 74 % der unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend.
- Bei mehr als der Hälfte der Ereignisse war der Zusammenhang mit dem Produkt unwahrscheinlich.
- Die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren leichte Reaktionen am Auge oder auf der Haut, was für eine topische ophthalmische Lösung erwartet wird.
- Es wurde kein Fall von Endophthalmitis gemeldet, einer schwerwiegenden und seltenen Infektion nach Augenoperationen.
„Dies ist die erste internationale Studie zur Pharmakovigilanz, die sich speziell mit einer Kombination aus einem Antibiotikum und einem entzündungshemmenden Steroid in fest dosierten Augentropfen befasst“, sagte Dr. H. Henkel, Giorgio Ciprandi, Hauptautor der Veröffentlichung. „Die breite Anwendung und das positive Sicherheitsprofil machen es zu einer wertvollen Option für die moderne Behandlung von Patienten nach einer Kataraktoperation.“
Die Ergebnisse unterstützen die Empfehlung einer kurzen siebentägigen Behandlung, die die Patientenloyalität verbessert und das Risiko von Nebenwirkungen oder Antibiotikaresistenzen verringert.
Die Studie betont auch die Bedeutung der Pharmakovigilanz bei der Bewertung von Arzneimitteln nach der Marktzulassung. „Diese Analyse bestätigt die Wichtigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit zum Schutz der Patienten und zur Unterstützung der klinischen Fachkräfte, die sich auf Sicherheitsinformationen aus Spontanmeldungen stützen“, sagte Alessandro Colombo, CSO bei NTC.
Die Kataraktoperation ist nach wie vor der häufigste augenärztliche Eingriff weltweit, und die postoperative Behandlung spielt eine entscheidende Rolle für eine optimale Genesung. Seit der Zulassung im Jahr 2020 bietet diese innovative Kombination den Patienten ein vereinfachtes einwöchiges Behandlungsschema, um die Belastung mit Antibiotika zu reduzieren und das Risiko von Steroidanwendungsrisiken zu minimieren.
Aufgrund seines konsistenten Sicherheitsprofils hat das Produkt eine Verlängerung der Marktzulassung von den europäischen Zulassungsbehörden erhalten.
Über die Studie
Die Studie mit dem Titel „Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: ein fünfjähriges Register“ wurde von Experten für Augenheilkunde und Arzneimittelsicherheit durchgeführt.
Kontakt:
+39 349 0592805, Claudia.nacci@ntcpharma.com // Paola Dassiè, Leiterin HR & Unternehmenskommunikation, M: +39 342 1487532