Florenz, Italien und New York (ots/PRNewswire)
- Aktuelle Ergebnisse von Wirksamkeitsanalysen aus den Kohorten der ELEVATE-Studie zu Elacestrant, kombiniert mit Everolimus und Ribociclib, sowie neue Sicherheitsdaten aus anderen Kohorten werden präsentiert.
- Diese Ergebnisse heben die potenzielle Bedeutung von Elacestrant als Eckpfeiler der endokrinen Therapie in Verbindung mit verschiedenen zielgerichteten Medikamenten für Patientinnen mit ER+/HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) hervor.
- Das umfassende klinische Entwicklungsprogramm zu Elacestrant, das zahlreiche Studien umfasst, bestätigt das Potenzial dieses Medikaments sowohl als Monotherapie als auch in Kombination bei metastasierendem als auch frühdiagnostizierten Brustkrebs.
Die Menarini Group, ein führendes Unternehmen im Bereich Pharmazeutika und Diagnostik, und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Stemline Therapeutics, die sich auf transformative Behandlungen für Krebspatienten spezialisiert hat, werden aktualisierte vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-1b/2-Studie ELEVATE präsentieren. Diese Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit ER+ und HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (mBC). ELEVATE hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Kombinationstherapien zur Bekämpfung von Resistenzmechanismen bei ER+/HER2- mBC zu bewerten und die Behandlungsergebnisse für die Patientinnen zu optimieren. Zudem werden andere laufende Studien vorgestellt, die das Potenzial von Elacestrant als Grundlage für die endokrine Therapie bei allen Brustkrebsformen untersuchen. Die relevanten Daten werden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
Die ELEVATE-Studie umfasst sechs Behandlungsschemata, in denen Elacestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren (wie Palbociclib, Abemaciclib und Ribociclib) und PI3K/AKT/mTOR-Signalweg-Inhibitoren (Everolimus, Alpelisib und Capivasertib) untersucht wird. Die beim ASCO 2025 präsentierten Ergebnisse der ELEVATE-Studie zeigen in den Kohorten Elacestrant kombiniert mit Ribociclib und Everolimus ein vielversprechendes vorläufiges progressionsfreies Überleben (PFS). Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wurde auf Elacestrant 345 mg und Ribociclib 400 mg festgelegt, während die RP2D für Elacestrant 345 mg plus Everolimus 7,5 mg bereits zuvor veröffentlicht wurde.
„Die positiven vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Kombination von Elacestrant mit Everolimus oder Ribociclib sind ermutigend. Diese Resultate stimmen mit den vielversprechenden Daten der Kohorte zu Elacestrant und Abemaciclib überein, die letzten Dezember präsentiert wurden und ebenfalls eine günstige vorläufige Wirksamkeit gezeigt haben“, äußerte Dr. Hope S. Rugo, Direktorin des Programms für Frauenerkrankungen und Leiterin der medizinischen Onkologie für Brustkrebs am City of Hope Comprehensive Cancer Center. „Mit der fortschreitenden Reifung der Daten zum progressionsfreien Überleben und zur Sicherheit in den verschiedenen ELEVATE-Kohorten sind wir optimistisch, dass Elacestrant das Potential hat, als Bestandteil endokriner Therapien zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs genutzt zu werden.“
Zusätzliche Informationen, die separat veröffentlicht wurden, enthalten aktualisierte Sicherheitsdaten aus vier Kohorten der ELEVATE-Studie, einschließlich der Kombinationen Elacestrant-Ribociclib, -Everolimus, -Alpelisib und -Capivasertib. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheitsprofile der Kombinationsbehandlungen den bekannten Sicherheitsprofilen der jeweiligen zielgerichteten Therapien und der endokrinen Standardbehandlung entsprechen.
„Diese Ergebnisse bekräftigen den potenziellen Wert von Elacestrant als Kombinationspartner in der Therapie von metastasierendem ER+/HER2- Brustkrebs“, betonte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir erforschen zudem das Potenzial von Elacestrant in anderen Patientengruppen, darunter unsere derzeit laufende ELEGANT-Studie, die den Nutzen von Elacestrant für Patientinnen mit Frühstadien von Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko untersucht.“
Das Unternehmen wird auch weitere Daten auf der ASCO-Jahrestagung präsentieren. Eine vollständige Liste der Menarini Stemline Abstracts finden Sie weiter unten.
Menarini Stemline Abstracts:
Titel der Präsentation: Elacestrant (Ela) in Kombination mit Ribociclib (Ribo) und Everolimus (Eve) bei Patientinnen (pts) mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC): Aktualisierung zu ELEVATE, einer offenen Phase-1b/2-Umbrella-Studie.
Abstract-Nummer: 1070
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 49
Vortragender Autor: Hope S. Rugo
Titel der Präsentation: Elacestrant-Kombinationen bei Patientinnen (pts) mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC): Aktuelle Daten zur Sicherheit von ELEVATE, einer offenen, übergreifenden Studie der Phase (Ph) 1b/2.
Abstract-Nummer: 1079
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 58
Vortragender Autor: Nancy Chan
Titel der Präsentation: ADELA: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zu Elacestrant (ELA) + Everolimus (EVE) im Vergleich zu ELA + Placebo (PBO) bei Patientinnen mit ER+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortgeschritten sind.
Abstract-Nummer: TPS1129
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 103b
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac
Titel der Präsentation: ELCIN: Elacestrant bei Frauen und Männern mit CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i)-naivem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (mBC): eine offene, multizentrische Phase-2-Studie.
Abstract-Nummer: TPS1127
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 102b
Vortragender Autor: Virginia G. Kaklamani
Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit knotenpositivem, Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie.
Abstract-Nummer: TPS619
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 210a
Vortragender Autor: Aditya Bardia
Titel der Präsentation: EORTC-2129-BCG: Elacestrant zur Behandlung von ER+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit ctDNA-Rückfall (TREAT ctDNA)
Abstract-Nummer: TPS620
Präsentation Datum und Uhrzeit: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 210b
Vortragender Autor: Michail Ignatiadis
Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Therapeutika. ELEVATE (NCT05563220) ist eine Phase-1b/2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib erforscht. ELECTRA (NCT05386108) ist eine multizentrische offene Phase-1b/2-Studie, in der Elacestrant gemeinsam mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs getestet wird, einschließlich eines Phase-2-Teils für PatientInnen mit Hirnmetastasen. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine oder zwei Hormontherapien ohne den Einsatz von CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2-negativem mBC mit ESR1-mutierten Tumoren betrachtet. Darüber hinaus wird Elacestrant auch in zahlreichen von Prüfern geleiteten Studien und in Kooperation mit anderen Unternehmen bei metastasierendem und frühzeitigem Brustkrebs evaluiert.
Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
Für die USA: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die nach mindestens einer linearen endokrinen Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Vollständige Verschreibungsinformationen für die USA sind unter www.orserdu.com verfügbar.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie: In Studien erlebten 30 % der Patienten Hypercholesterinämie und 27 % Hypertriglyceridämie unter ORSERDU. Die Häufigkeit von Grad-3- und Grad-4-Hypercholesterinämie bzw. Hypertriglyceridämie betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Eine regelmäßige Überprüfung des Lipidprofils vor und während der Behandlung ist anzuraten.
Embryo-Fetale Toxizität: Laut Tierstudien und durch den Wirkmechanismus könnte ORSERDU bei schwangeren Frauen zu fetalen Schäden führen. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Risiko für den Fötus hingewiesen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu einer Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten ebenfalls während der Behandlung und für eine Woche danach auf effektive Verhütung achten.
Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten, die ORSERDU erhielten, auf. Zu den ernsthaften Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten zu beobachten waren, gehören Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patienten auf, darunter Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte Ursachen (jeweils ein Patient). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich Laboranomalien, unter ORSERDU sind Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhte AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren: Die gleichzeitige Einnahme starker oder moderater CYP3A4-Inhibitoren sollte mit ORSERDU vermieden werden. Das Gleiche gilt für starke oder moderate CYP3A4-Induktoren.
Verwendung bei bestimmten Personengruppen
Laktation: Stillende Frauen sollten während der Behandlung mit ORSERDU und bis zu einer Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Leberfunktionsstörung: ORSERDU ist bei Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) kontraindiziert. Die Dosis von ORSERDU sollte bei Patient:innen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) reduziert werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie bitte Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder besuchen Sie www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur Menarini Group
Die Menarini Group ist ein international tätiges Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini fokussiert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf, wie Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetes, Entzündungen und Schmerztherapie. Mit 18 Produktionsstätten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in über 140 Ländern weltweit erhältlich.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.menarini.com.
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das transformative onkologische Behandlungen anbietet. Stemline vertreibt Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für postmenopausale Frauen oder erwachsene Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorgesehen ist, wenn die Erkrankung nach mindestens einer anderen endokrinen Behandlung fortschreitet. Stemline hat auch Tagraxofusp-erzs auf dem Markt, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung von multiplem Myelom. Das Unternehmen führt auch zahlreiche Studien zur Erweiterung der Indikation von Elacestrant und Tagraxofusp durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit vielen Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen für eine Reihe solider und hämatologischer Krebsarten.
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