Vapi, Indien (ots/PRNewswire)
Die erste randomisierte TAVI-Studie im Head-to-Head-Vergleich bestätigt die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der neuen Myval-THV-Serie
Meril Life Sciences hat heute die Ergebnisse seiner wegweisenden LANDMARK-Studie nach einem Jahr veröffentlicht. Diese wurden im Rahmen einer renommierten Late-Breaking-Session beim EuroPCR 2025, einer der bedeutendsten Kardiologie-Konferenzen in Paris, Frankreich, präsentiert. Die LANDMARK-Studie ist die erste randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, welche die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien sowie der selbstexpandierbaren Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose vergleicht.
In Bezug auf den klinischen Wirksamkeitsendpunkt nach einem Jahr zeigte die Myval-THV-Serie eine Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu zeitgemäßen THVs (Myval THV Serie: 13 % vs. zeitgemäße THV: 13,1 %, Differenz: -0,1 %, einseitiges 95 %-Konfidenzintervall: 3,9 %, P<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit).
Die Ergebnisse bezüglich eines kombinierten Endpunkts, der klinische Wirksamkeit und Lebensqualität (QoL) umfasst, waren ebenfalls ähnlich (Myval THV Serie: 19,5 % vs. zeitgemäße THVs: 22,7 %, Differenz: -3,2 %, 95 %-KI: -9,2 bis 2,9, P=0,33). Wichtige hämodynamische Parameter wie die effektive Aortenklappenöffnungsfläche (AÖF), der mittlere Druckgradient (PG) und das Auftreten einer mäßigen oder schwereren Aortenklappeninsuffizienz blieben in allen Behandlungsgruppen stabil und miteinander vergleichbar.
Die Überlebensraten waren nahezu identisch (Myval THV Serie: 92,8 % vs. zeitgemäße THVs: 92,9 %), ebenso die Verbesserung der Lebensqualität, was die Sicherheit und Langlebigkeit der Myval-THV-Serie im klinischen Alltag unterstreicht.
Professor Patrick Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der LANDMARK-Studie, betonte: „Diese Studie stellt einen Wendepunkt in der vergleichenden Herzklappenforschung dar. Das durchdachte Design und die Einhaltung der VARC-3-Standards, einschließlich QoL-Endpunkten, machen sie zu einer wegweisenden Analyse. Die Ergebnisse der LANDMARK-Studie repräsentieren einen bedeutenden Fortschritt für die globale Gemeinschaft der strukturellen Herzerkrankungen und insbesondere für Patienten, die eine TAVI erhalten. Diese Daten belegen nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-THV-Serie, sondern demonstrieren auch deren Anpassungsfähigkeit an komplexe anatomische Gegebenheiten. Genau diese Flexibilität benötigen Kliniker, um eine präzise Versorgung für eine breite Palette von Patienten zu gewährleisten.”
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptprüfarzt, ergänzte: „Die LANDMARK-Studie ist ein bedeutender Fortschritt in der TAVI-Forschung. Zum ersten Mal haben wir die Myval sowohl mit ballonexpandierenden als auch mit selbstexpandierenden Systemen in einem streng randomisierten Kontext verglichen. Die einjährigen Ergebnisse belegen, dass die neue Generation der Myval-THV-Serie globale Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.”
Herr Sanjeev Bhatt, Senior Vice President – Corporate Strategy bei Meril, kommentierte: „Die LANDMARK-Studie markiert einen entscheidenden Meilenstein – nicht nur für Meril, sondern auch für die weltweite TAVI-Community. Die eindrucksvollen Ergebnisse nach einem Jahr bestätigen die Myval-THV-Serie als nächste Generation, die in unterschiedlichen Regionen konstante Sicherheit, klinische Wirksamkeit und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Als einzige Head-to-Head-Studie dieser Art, die sowohl ballonexpandierbare als auch selbstexpandierende Klappen umfasst, hebt sie die Flexibilität und praktische Relevanz der Myval-THV-Serie für verschiedene Patientenanatomien und Gesundheitssysteme hervor. Bei Meril sind wir stolz darauf, die Patientenversorgung durch innovative, evidenzbasierte Technologien zu revolutionieren und den Zugang zu fortschrittlichen strukturellen Herztherapien weltweit auszubauen.”
Die Studie ist angelegt, um Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren zu begleiten, um langfristige Erkenntnisse zu klinischen und echokardiografischen Ergebnissen zu gewinnen, wobei der Schwerpunkt auf der Haltbarkeit der Klappe und deren nachhaltiger Leistung liegt.
Über die LANDMARK-Studie:
Die LANDMARK-Studie stellt die erste randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie dar, in der die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien und der selbstexpandierbaren Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenklappenstenose verglichen wird. Die LANDMARK-Studie wurde als prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie durchgeführt und umfasste 768 Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung der Aortenklappenstenose unterzogen. Der erste Patient wurde am 6. Januar 2021 eingeschlossen, der letzte am 5. Dezember 2023. Insgesamt nahmen 768 Patienten aus 31 Studienzentren in 16 Ländern teil (darunter Brasilien, Neuseeland und mehrere europäische Länder). Die primären kombinierten Endpunkte nach 30 Tagen, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der LANDMARK-Studie hervorheben, wurden erfolgreich in The Lancet und EuroIntervention veröffentlicht – zwei der angesehensten peer-reviewed medizinischen Fachzeitschriften weltweit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Indien, das sich der Verbesserung des Gesundheitswesens durch Innovation verschrieben hat. Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung bietet Meril hochmoderne Medizintechniklösungen in über 135 Ländern an und hat eine ausgeprägte Präsenz durch Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien, Europa, Asien, Afrika und Australien. Durch Partnerschaften, präzise Technologien und die Einhaltung internationaler Standards trägt Meril zur Neugestaltung der Zukunft des Gesundheitswesens bei.
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